Wymagane dokumenty

Wnioski niesponsorowane:

1. projekt eksperymentu medycznego (protokół badania),
   
   
2. informację dla uczestnika badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,
   
   
3. formularz zgody uczestnika badania, w którym powinny zawierać się co najmniej stwierdzenia dotyczące:
   - dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,
   - potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
   - uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium,
   
   
4. wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny,
   
   
5. aktualny życiorys naukowy badacza (podpisany własnoręcznie),
   
   
6. listę odpowiedniego piśmiennictwa (ewentualnie załączyć przedruki piśmiennictwa),
   
   
7. oświadczenie o realizacji projektu w ramach prac badawczych UJ/UJCM

Wnioski sponsorowane:

1. projekt eksperymentu medycznego (protokół badania) – dopuszczalna wersja w języku angielskim,
   
   
2. informację dla uczestnika badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,
   
   
3. formularz zgody uczestnika badania, w którym powinny zawierać się co najmniej stwierdzenia dotyczące:
   - dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,
   - potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
   - uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium,
   
   
4. wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża on zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny,
   
   
5. aktualny życiorys naukowy badacza (podpisany własnoręcznie),
   
   
6. kopię polisy ubezpieczeniowej dotyczącą tego badania,
   
   
7. listę odpowiedniego piśmiennictwa (ewentualnie załączyć przedruki piśmiennictwa)
   
   
8. inne dokumenty konieczne do oceny wniosku
   
   
9. wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić to badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych,
   
   
10. wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,
    
    
11. Oświadczenie do wystawienia noty zewnętrznej przez Komisję Bioetyczną UJ bez podpisu odbiorcy za wydanie opinii.

W przypadku planowanego badania z udziałem małoletniego powyżej 16 r.ż. należy dołączyć dodatkowo: Informację dla pacjenta pow. 16 r.ż., Formularza świadomej zgody oraz Formularz na przetwarzanie danych osobowych.

W przypadku planowanych badań genetycznych należy dołączyć osobny formularz zgody na wykonywanie badań genetycznych.

Wykaz wymaganych dokumentów dotyczących badania klinicznego produktu leczniczego znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego ( Dz. U. 2008, nr 201, poz. 1247 ).

Wykaz wymaganych dokumentów dotyczących badania klinicznego wyrobu medycznego znajduje się w Ustawie z dn. 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.)

Pełna dokumentacja winna być złożona w sekretariacie Komisji Bioetycznej najpóźniej na 2 tygodnie przed datą planowanego posiedzenia Komisji. Dokumentacja niekompletna zostanie zwrócona do Badacza celem uzupełnienia braków.